一言で言えば食品安全近代化法

米国疾病予防管理センター（CDC）の情報によると、米国では毎年4,800万人が病気になり、128,000人が入院し、3,000人が食中毒で亡くなっています。つまり、米国では6人に1人が12か月ごとに汚染された食品で病気になっています。米国の食料供給も巨大な経済的資産であり、毎年国内総生産（GDP）に約1兆ドルを貢献しているため、これらの統計に注意して対処することが重要です。

製造業者は、2011年の食品安全近代化法（FSMA）に概説されている責任を通じて、食中毒の予防に重要な役割を果たしています。この法律は、食品生産に関する規制を見直し、食品医薬品局（FDA）にサプライチェーンを監督および執行するためのより多くの権限を与えました。 FSMAは、食中毒への対応から予防に焦点を移し、FDAに登録しなければならないほぼすべての企業に影響を及ぼします。 FSMAが製造業にどのような影響を与えるのかまだ疑問がある場合は、以下のよくある質問に回答しました。

食品安全近代化法とは何ですか？

FDAは、FSMAを実装するための7つの主要な規則を最終決定しました。規則は、汚染を減らし、変更の実施を容易にするために、グローバルサプライチェーンの各ポイントでその行為を特定の行動に変換します。これらの7つのルールは次のとおりです。

1. 人間の食品の予防管理 – FDAに登録されている人間の食品施設は、危険を特定し、適切な予防管理の概要を示す計画書を作成する必要があります
2. 動物向け食品の予防管理 – FDAに登録されている動物向け食品施設は、危険を特定し、適切な予防管理の概要を示す計画書を作成する必要があります
3. 農産物の安全性 –農産物の栽培、収穫、梱包、保管に関する最低基準を確立します
4. 外国のサプライヤー検証プログラム –輸入業者は、グローバルサプライヤーがFDA規制に準拠していることを確認する必要があります
5. サードパーティ認定 –サードパーティの認証機関を認定して、企業が規制監査の準備や認証の取得を支援するための自主的な協議および規制監査を管理します。
6. 食品防御（意図的な偽和） – FDAに登録されている食品施設は、汚染の脆弱性を評価し、各脆弱性の緩和戦略を文書化する計画を作成する必要があります
7. 衛生輸送 –荷送人、荷受人、荷積み人、運送業者など、食品を輸送する企業の新しい要件

FSMAは誰に影響しますか？

FSMA規則は、FDAによって規制されている食品にのみ適用されます。確かに、これは米国の食料供給のかなりの部分であり、約75％です。残りの25％は、肉、鶏肉、および多くの乳製品を監督する米国農務省（USDA）などの他の機関によって規制されています。したがって、USDAまたは他の機関によって規制されている肉、鶏肉、または乳製品を製造している場合、FSMAは適用されません。

FSMAの対象となるのは、商業農場、梱包作業、および食品加工施設です。基本的に、食品製造施設としてFDAに登録する必要がある場合、FSMAに準拠する必要がある可能性は非常に高くなります。そうは言っても、これらのカテゴリーに対するFDAの定義に適合しない、または売上高と所有権のパーセンテージの特定のしきい値を満たさない施設には、いくつかの免除があります。資格があるかどうかわからない場合は、FSMAを確認してください。

しかし、FDAの監督下にある製品を栽培または処理するすべての人が、FSMAの影響を自動的に受けるわけではありません。家庭菜園家や食品保存業者は法律の対象外であり、レストラン、小売食品店、ファーマーズマーケットなどでの直接販売も対象外です。ただし、これらの販売は州法および/または地方法の対象となる場合があります。食品事業に影響を与える可能性のある非連邦法について学ぶには、まず、食品医薬品協会の州および地方当局者名簿を参照してください。

あなたのビジネスがすでにハザード分析と重要管理点（HACCP）計画を実施している場合、FSMAはあなたにも適用されることに注意してください。 FSMAに完全に準拠するには、HACCPプランを更新および強化する必要があります。 HACCPは、ジュースやシーフードなどの特定の食品の製造に合わせた管理システムです。

FSMAはいつ発効しましたか？

FSMAは2010年12月に議会で可決され、2011年1月4日にオバマ大統領によって法に署名されました。しかし、FSMA規制が実際にどのように見えるかを最終決定するのに、FDAは数年かかりました。 / P>

遵守日は、問題の安全規則と操作の規模によって異なります。一言で言えば、2016年に500人以上の従業員を抱える大企業はコンプライアンスを達成する必要がありましたが、2017年には500人未満の従業員を抱える中小企業が期日を迎えました。食料品製造業者協会は、規則と会社の規模ごとに分類されたコンプライアンス日付を含む便利なチャートを提供しています。

コンプライアンス違反は私のビジネスに何をもたらす可能性がありますか？

FSMAは法律であるため、違反は犯罪行為として扱われる場合があります。 FDAがFSMAの違反を発見した場合、警告書を発行し、そのWebサイトに公開します。施設は警告書を遵守するために15日間の猶予があります。 FDAは、コンプライアンスを確保するためにプラントを再検査し、2回目の検査の費用をカバーするために料金を発行する場合があります。

汚染が蔓延している場合、FDAは食品のリコール命令を出すことができ、FDAはリコールに関連する料金を査定して徴収する権限を持っています。公衆への健康被害が十分に大きい場合、FDAは汚染された食品を押収することさえあります。特に深刻なケースでは、FDAは責任者を逮捕したり、会社の慣行の広範な監査を実施したり、食品施設の登録を一時停止したりする場合があります（一時的または恒久的なシャットダウンにつながる可能性があります）。

ただし、結果はFDAによって制定されただけではありません。そもそも適切に行われなかった場合、コンプライアンスを確保するためにプロセスをやり直すには、時間、お金、労力がかかります。リコールが発生した場合、病気やメディアの否定的な注目が企業の評判を損ない、消費者の信頼と利益を低下させる可能性があります。これは、市場シェアの喪失と競争上の優位性につながる可能性があります。不法死亡や食中毒に関連する病気の場合、消費者は企業を訴えることもできます。

どのように準拠しますか？

コンプライアンスは、施設の規模と目的、および施設が製造する製品によって、ビジネスごとに異なります。

質問がある場合（そしてあなたが一人ではない場合）、最善の策は、FSMAに精通したアドバイザーに連絡することです。アドバイザーは、あなたに関連するルールを特定し、経験に基づいてコンプライアンスの戦略を提供できます。

MEP National Network ^TM の一部である最寄りのMEPセンター は、製造に影響を与える重要な分野の資格のある専門家へのアクセスを米国の製造業者に提供するように設計されており、州および地方の食品法だけでなく、FSMAをナビゲートするのに役立ちます。すべての州とプエルトリコにセンターがあり、製造施設から3時間以内に代表者がいます。