食品安全近代化法（FSMA）の理解：要点と影響

疾病管理予防センター（CDC）の情報によると、米国では毎年4,800万人が食中毒で病気になり、12万8千人が入院し、3,000人が死亡しています。これは、米国人の6人に1人が毎年汚染食品によって病気になることを意味します。これらの統計は、米国の食品供給が毎年約1兆ドルを国家GDPに貢献する巨大な経済資産でもあるため、注目し対処することが重要です。

製造業者は、2011年食品安全近代化法（FSMA）で定められた責任を通じて、食中毒予防に重要な役割を果たします。この法は食品生産に関する規制を抜本的に見直し、食品医薬品局（FDA）により多くの権限を与え、サプライチェーンの監督と執行を強化しました。FSMAは、食中毒への対応から予防へと焦点をシフトさせ、FDAに登録しなければならないほぼすべてのビジネスに影響を与えます。FSMAが貴社の製造ビジネスにどう影響するかまだ疑問に思っているなら、よくある質問に以下で答えています：

食品安全近代化法とは？

FDAはFSMAを実施するための7つの主要ルールを確定しました。これらのルールは、グローバルサプライチェーンの各ポイントでの具体的な行動に法を翻訳し、汚染を減らし、変更を実施しやすくしています。7つのルールは以下の通りです：

1. 人間用食品の予防的管理 - FDAに登録された人間用食品施設は、ハザードを特定し、適切な予防的管理を概説した文書化された計画を実装しなければなりません
2. 動物用食品の予防的管理 - FDAに登録された動物用食品施設は、ハザードを特定し、適切な予防的管理を概説した文書化された計画を実装しなければなりません
3. 生産物の安全性 - 生産物の栽培、収穫、梱包、保管に関する最低基準を確立
4. 海外サプライヤー検証プログラム - 輸入業者は、グローバルサプライヤーがFDA規制を遵守していることを検証しなければなりません
5. 第三者認証 - 任意のコンサルティングおよび規制監査を実施し、企業が規制監査の準備や認証取得を支援する第三者認証機関を認定
6. 食品防衛（意図的不純物混入） - FDAに登録された食品施設は、汚染脆弱性を評価し、各脆弱性に対する緩和戦略を文書化した計画を策定しなければなりません
7. 衛生的輸送 - 食品を輸送する企業（荷送人、受取人、積み込み業者、運送業者）に対する新要件

FSMAの影響を受けるのは誰？

FSMAルールはFDAが規制する食品にのみ適用されます。とはいえ、これは米国食品供給の約75%という大きな部分です。残りの25%は、米国農務省（USDA）など他の機関が規制しており、肉、家禽、多くの乳製品を監督しています。したがって、USDAや他の機関が規制する肉、家禽、乳製品を製造している場合、FSMAは適用されません。

FSMAの対象となるのは、商業農場、梱包業務、食品加工施設です。基本的に、食品製造施設としてFDAに登録しなければならない場合、FSMAの遵守が必要になる可能性が極めて高いです。ただし、これらのカテゴリのFDA定義に当てはまらない施設や、特定の売上・所有割合の閾値を満たさない施設には免除があります。不明な場合はFSMAを確認してください。

しかし、FDAが監督する製品を栽培または加工するすべての人が自動的にFSMAの影響を受けるわけではありません。家庭菜園家と食品保存家は法律の対象外です。レストラン、小売食品店、ファーマーズマーケットなどでの直接消費者販売も対象外です。ただし、これらの販売は州および/または地方の法律でカバーされる可能性があります。食品ビジネスに影響を与える非連邦法について知るには、食品医薬品当局協会の州・地方当局ディレクトリを参照してください。

御社がすでに危害分析重要管理点（HACCP）計画を導入している場合でも、FSMAは適用されます。HACCP計画は、FSMAに完全準拠するために更新と強化が必要です。HACCPは、ジュースや魚介類など特定の食品製品の製造に合わせた管理システムです。

FSMAはいつ発効したか？

FSMAは2010年12月に議会で可決され、2011年1月4日にオバマ大統領が署名して法制化されました。しかし、FDAがFSMA規制の実態を確定するまでに数年かかり、最終化したのは2015年でした。

コンプライアンス期限は、安全ルールと事業規模によって異なります。要約すると、従業員500人以上の大企業は2016年までに、500人未満の中小企業は2017年までにコンプライアンス達成が求められました。超小規模企業はルールによって異なる売上閾値で定義されますが、ほとんどのコンプライアンス期限は2018年でした。食品工業会（GMA）が、ルールと企業規模別にコンプライアンス期限をまとめた便利なチャートを提供しています。

非コンプライアンスがビジネスに及ぼす影響は？

FSMAは法律であるため、違反は刑事行為として扱われる可能性があります。FDAがFSMA違反を発見した場合、警告文書を発行し、ウェブサイトで公開します。施設は警告文書に15日以内に対応しなければなりません。FDAは再検査を行い、コンプライアンスを確認し、再検査費用を請求することがあります。

汚染が広範囲に及ぶ場合、FDAは食品リコール命令を出せ、リコール関連費用を評価・徴収する権限を持ちます。公衆への健康被害が十分に大きい場合、FDAは汚染食品を差し押さえることもできます。特に深刻なケースでは、責任者の逮捕、企業慣行の拡張監査、食品施設登録の停止（一時的または永久的な閉鎖につながる可能性あり）を行うこともあります。

しかし、結果はFDAによる執行だけではありません。最初から適切に行われていなければ、プロセスをやり直してコンプライアンスを確保するには時間、費用、労力がかかります。リコールが発生すれば、疾病とネガティブなメディア報道が企業の評判を損ない、消費者の信頼と利益を減らします。これにより市場シェアと競争優位性を失う可能性があります。消費者は、食中毒による不当死や疾病について企業を訴えることもできます。

どうすればコンプライアンスできるか？

コンプライアンスの様相は、施設の規模と目的、製造製品によって異なります。

質問があるなら（あなただけではありません）、FSMAに精通したアドバイザーに相談するのが最善です。貴社に関連するルールを特定し、経験に基づいたコンプライアンス戦略を提案してもらえます。

貴社の最寄りのMEPセンターは、MEPナショナルネットワーク™の一員として、製造業に影響を与える重要分野の適格な専門家へのアクセスを米国製造業者に提供するよう設計されており、FSMAだけでなく州・地方の食品法への対応も支援できます。全州とプエルトリコにセンターがあり、どの製造施設からも3時間以内に代表者が到達できます。