医療機器製造の成長を加速する5つの主要トレンド

手法と材料の継続的な改善により、医療用インプラント製造が大幅な成長を遂げようとしている今、業界関係者が知っておくべき主要なトレンドと動向とは何か。

医療業界は急成長を遂げています。国連によると、65歳以上の高齢者人口の割合は他のすべての年齢層よりも速く増加しており、多国籍医療製品大手のジョンソン・エンド・ジョンソンは「65歳以上の人々は、若年層の約7倍の医療関連製品とサービスを利用している」と指摘しています。

しかし、医療技術の進歩もさらなる成長を促しています。2017年、SmarTech Publishingは2026年までに約320万個の3Dプリントインプラントが使用されるだろうと予測し、これはほぼ10倍の増加です。その直後にForbesは、医療機器を数年で4100億ドルに達すると予想される破壊的市場と位置づけました。また、デュケイン大学看護学部の最近のブログ記事では、ゲノムシーケンシングツールキットとAI搭載ウェアラブルが重要な業界トレンドとして挙げられています。

これらが製造業者に意味するもの

医療分野の急成長列車に乗っている工場にとっては、大きなチャンスです。まだ乗っていないなら、今こそ乗車の方法を探す時かもしれません。リストは完全ではありませんが、機会は豊富です。この高収益かつ要求の厳しい業界で競争するために必要なこととともに、注目すべき5つの医療製造トレンドを紹介します。

トレンド1：遠隔モニタリング

膝や股関節の置換手術を受けたことがある方なら、回復までの道のりが数ヶ月に及び、初期段階では理学療法士への定期的な通院が必要であることをご存知でしょう。これは費用と時間がかかり、COVID-19パンデミック以降はリスクも伴います。センサー搭載のウェアラブルデバイスが理学療法士の役割を果たし、患者を可動域運動でガイドし、進捗を医師に伝達する——医療施設を訪れずにすべてが完結する——そんな未来が現実になりつつあります。テキサス州ルイスビルの医療機器メーカーDJO LLCが提供するクラウドベースの遠隔患者モニタリングソリューションがその一例です。同様のソリューションは心臓ケア、糖尿病管理、妊娠モニタリングなどでも展開されています。

トレンド2：メカノバイオロジック機構

膝・股関節置換の話題に戻ると、「より多く」が必ずしも「より良い」とは限らないことがわかってきました。数十年にわたるインプラント使用の研究と、有限要素解析（FEA）を「過剰設計」とも言える整形外科コンポーネントに適用した結果、骨は骨統合期（周囲の骨と組織がインプラントに成長する段階）において、適切な応力とひずみを受けたときにより良好に反応することが判明しました。この「メカノバイオロジック機構」概念を活用しているのが4WEB Medicalで、同社は「骨形成反応を刺激し融合を促進する可能性がある」トラスインプラント技術を開発しています。歯科インプラントでも同様の研究が進み、チタンネジの表面を化学的に改質して安定性を高め、患者の治療成績を改善しています。教訓は明確です：機械システムの性能向上に使われてきたソフトウェアツールが、今や生物学的システムにも応用されています。

トレンド3：人体パーツの3Dプリント

これらの新しく改良された置換パーツの多くは、積層造形（FEAソフトウェアの有無にかかわらず）なしには実現しません。金属粉末床3Dプリントが人骨に近い多孔質構造を作れるおかげで、この技術で作られたインプラントは「骨親和性」が高く、従来品よりはるかに高い定着力を発揮します。CTスキャンと組み合わせれば、医師は摩耗・骨折した骨を撮像し、患者専用の置換パーツを製造できます。交通事故被害者の頭蓋骨をスキャンし、損傷部位に完璧にフィットするチタン製やPEKK（ポリエーテルケトンケトン）製パーツを3Dプリントすることも可能です。さらに一歩進んで、研究者たちは皮膚や軟骨の置換パーツのプリントに成功しており、多くの専門家は臓器やその他の複雑な身体部品も数年以内に実現すると予測しています。

トレンド4：手術室のロボット

ここ数年で手術を受けた方なら、ロボットが器具を保持していた可能性があります。驚く必要はありません——熟練した外科医がC-3POのような複雑な動作を遠隔操作していたのです。遠隔操作型手術ロボットは人間の手より精密で、可動域が広く、狭い場所にも入り込めます。そのためロボット支援手術は増加しており、これらのシステム売上は2023年までに200億ドルに達すると予測されています。「拡張現実（XR）」——拡張現実（AR）、仮想現実（VR）、複合現実（MR）を含む——も同様に普及しており、ゴールドマン・サックスは2025年までに340万人の医師と救急救命士がVR/ARシステムで訓練を受けたり、患者治療に使用したりすると予測しています。

トレンド5：シンクロナイズ（同期化）

1970年代のTVシリーズ『六百万ドルの男』をご存知の方なら、宇宙飛行士スティーブ・オースティンが義肢と義眼で超人的な力・速度・視力を得ていたことを覚えているでしょう。イーロン・マスクの構想が実現すれば、その技術が現実になるかもしれません。ニューラルインプラント企業Neuralinkの創業者であるマスクは、人間の脳を義肢・コンピュータ・機械と同期させ、思考ベースの制御を可能にする方法を研究しています。彼だけではありません。BrainGateコンソーシアムのメンバーは、独自の脳コンピュータインターフェース（BCI）を約20年にわたり追求してきました。こうした「ニューロプロステティクス」により、脊髄損傷、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、発話や運動機能を失うその他の障害を持つ人々が、再び普通の生活を送れるようになる可能性があります。

医療技術のさらなる進化

ここで紹介した以外にも、現在および将来利用可能な先進医療技術は数多く存在します。人間患者のデジタルツインがまもなく一般化し、医療従事者により良いデータと意思決定能力を提供するでしょう。これはウェアラブルと遠隔モニタリングシステムの普及、5Gネットワークによる遠隔地への医療アクセス拡大と相まって特に真実味を帯びてきます。前述の通り、ゲノミクスは疾患検出と治療で主導的役割を果たし、AIと機械学習は医師が大規模集団をモニタリングし、健康トレンドを特定し、潜在的にパンデミックを予防するのを支援します。

製造業者として顧客基盤を拡大したい方にも、より良く手頃な医療を求める個人の方にも、未来は非常に有望です。

医療機器メーカーを目指すなら

考慮すべきことは山ほどあります。クラスI、II、IIIデバイスの違いを学ぶ必要があります。クラスIは患者へのリスクが最も低く、洗面器から包帯まで幅広くカバーします。最も厳格なクラスIIIにはペースメーカー、ステント、整形外科用インプラントが含まれます。クラスによってはFDAやその他の規制当局の承認、および販売前承認が必要です。まだ導入していなければ、堅牢な品質マネジメントシステム（QMS）の導入を計画すべきです。この簡単な説明は決して完全ではありません。まずは米国での製造についてFDA 21 CFR Part 820を、グローバル市場についてはISO 13485を参照してください。FDAのこの記事が良い背景情報を提供しています。

適切な設備も必要です。5軸マシニングセンタとスイス型CNC旋盤はほとんどの医療系工場で一般的ですが、製造予定の部品タイプによります。前述の通り、3Dプリントはこの業界で大きな足場を築いています。ポリマー部品の積層造形における投資ハードルは、金属インプラント製造用の粉末床3Dプリンタよりはるかに低いです。

要するに、医療製造は弱気な人や資金の浅い人向けではありませんが、間違いなく重要かつ成長中の市場セクターです。

本記事の作成にご協力いただいた、バーンズ・グローバル・アドバイザーズの医療機器ビジネス戦略家アンディ・クリステンセン氏に感謝します。

医療加工についてのヒントや技術をお持ちの方は、ぜひコメントで共有してください。