医療業界での射出成形の使用方法

射出成形では、プラスチックを溶かして金型に注入し、冷却して完成品を取り出します。射出成形はさまざまな業界で使用されていますが、正確で高品質の部品を大量に製造でき、多くの医療グレードのプラスチックと互換性があるため、医療用品およびデバイス業界で特に役立ちます。

射出成形の一般的な医療用途

射出成形は、高レベルの精度、FDA 承認済み材料との互換性、ISO 13485 準拠を達成する能力、および部品あたりの低コストを提供するため、多くの医療用途に理想的です。医療用射出成形は、歯科用 X 線装置、カテーテル ロック、診断テスト キット コンポーネント、個人用保護具、マイクロ流体デバイス、および外科用および薬物送達用機器のコンポーネントを作成するために使用できます。

その他の医療用プラスチック射出成形用途には、整形外科、注射器、ペトリ皿、ピペットのほか、医療機器、電子機器、コンピューター化された医療機器の部品、ハウジング、ケーシングが含まれます。射出成形は、耐久性があり、正確で、滅菌に適した部品を大量に必要とする状況に最適です。

医療業界で射出成形を使用する利点

射出成形は、医療業界に次のようなメリットをもたらします:

コスト効率

金型の作成には事前にかなりの時間と費用が必要ですが、射出成形は大量生産において非常に費用対効果が高くなります。バルク射出成形により、金型コストが数千の部品に分散され、部品あたりの全体的なコストが低下します。

高い精度

射出成形はその精度と再現性で知られているため、わずかなミスが部品やデバイスの故障につながる可能性がある医療業界に最適です。射出成形により、企業は数百または数千の同一部品を迅速に作成しながら、卓越した精度を実現し、厳しい公差を順守することができます。

互換性のある幅広い素材

他のすべての製造プロセスと比較して、射出成形は最も幅広い材料の選択肢の 1 つです。一部の材料は医療業界での使用に適していませんが、業界のさまざまな要件や規制を満たすことができる多くの材料がまだあります.

優れた強度、耐久性、機械的特性

射出成形部品は非常に強く耐久性があります。また、振動、衝撃、および過酷な環境に対する耐性もあります。熱に強いものもあり、損傷することなくオートクレーブで簡単かつ繰り返し滅菌できます。

医療用射出成形材料の比較

• ポリエチレン (PE) :この熱可塑性樹脂は分子量が高く、ウェアラブル医療機器での使用に最適です。ただし、PE は熱に弱いため、オートクレーブで滅菌することはできません。

• ポリプロピレン (PP): PPは耐熱性が高く、オートクレーブで定期的に滅菌する部品に最適です。また、PP は丈夫で軽量、手頃な価格で、放射線、化学薬品、電気、有機溶剤に耐性があります。

• ポリスチレン (PS): PS は耐衝撃性と寸法安定性に優れています。また、毒性がなく、安価で、無臭で、FDA に準拠し、軽量であるため、ペトリ皿や試験管に最適です。

• ポリエーテルエーテルケトン (PEEK): PEEK は、化学薬品、放射線、および摩耗に対して高い耐性があります。 PEEK は高温に対する耐性も非常に高いため、滅菌や射出成形に最適です。 PEEK は、整形外科用デバイス、歯科インプラント、ヒーリング キャップ、脊椎固定デバイスでよく使用されます。

• ポリカーボネート (PC): この強力で柔軟なエンジニアリング グレードの熱可塑性樹脂は、高い振動、熱、衝撃、および紫外線に対する耐性を提供します。 PC は寸法安定性が高く、医療機器でよく使用されます。

医療グレードの製品に最適な素材の決定

医療用射出成形に適した材料はたくさんありますが、医療グレードのプラスチックにはそれぞれ独自の利点があり、それぞれ異なる性能を発揮します。滅菌可能な耐汚染性素材を選択することに加えて、次の点を考慮してください。

• 耐久性と強度: 医療業界では、壊れやすい素材を使用することはあまり実用的ではありません。実際、決定的な瞬間に壊れてしまうと、不便で危険な場合もあります。そのため、飛散や破損に強く、用途に必要な耐久性と強度を備えた素材を選択してください。

• 動作条件: 使用する材料を決定する前に、アプリケーション環境を考慮する必要があります。たとえば、部品が繰り返し滅菌され、高熱にさらされる場合、ポリプロピレンなどの高温に耐える材料が必要になります。一方、部品に柔軟性と耐久性が必要な場合は、振動、摩耗、熱に強いポリカーボネートなどの強力な素材を使用してください。

• 使いやすさ: 部品の材料を選択するときは、その部品を誰がどのように使用するかを考慮してください。結局のところ、重くて人間工学に基づいていない手術器具は、外科医が仕事をするのを妨げるだけです。軽量で人間工学に基づいた、機能的で滅菌が容易な手術器具は、大きな違いを生むことができます。

コンプライアンス:FDA 規制および ISO 基準の遵守

医療業界向けの射出成形部品および製品を製造する際に必要なユースケースおよび材料固有の考慮事項に加えて、コンプライアンスの問題もあります。医療業界は高度に規制されています。これは、射出成形またはその他の製造プロセスを通じて作成する部品または製品はすべて、FDA の規制に準拠し、ISO 認証を受け、対応する基準に準拠する必要があることを意味します。

• FDA の規制: FDA は、埋め込み型デバイス、医療機器、その他の医療コンポーネント、およびクリーンルームで使用される材料の清潔さと無菌性に関する厳格な規制を設けています。これは、選択した材料がこれらの基準を満たすことができることを確認する必要があることを意味します.さらに、射出成形プロセス自体にも注意を払う必要があります。医療グレードの承認を受けるには、あなたまたはあなたの製造パートナーが監査に合格する必要がある可能性が高いからです。

• ISO 認証とコンプライアンス: また、医療用コンポーネントが ISO 規格を満たしていることを確認する必要があります。 ISO 13485:2016 基準を満たすことは必須ですが、他の基準を満たす必要がある場合もあります。場合によっては、クラス I、II、または III の要件、または ISO 10993 やその他の生体適合性基準への準拠を実証する必要があります。

Fast Radius の医療業界向けソリューション

射出成形は、高品質の部品を生み出し、医療業界の厳しい基準を満たすことができる、正確で費用対効果の高い製造方法です。医療業界における射出成形の用途は数え切れないほどありますが、特定の状況に適した材料が他よりも適しているものがあります。適切な材料と組み合わせた最高の設計を実現し、厳格な規制要件を満たすことができるようにするには、射出成形の専門家と協力することを検討してください。

Fast Radius では、当社の専門エンジニアが、お客様の設計を改良し、コンポーネントに適した材料を選択するお手伝いをします。また、設計をアップロードすることで、DFM 分析などにすぐにアクセスして、潜在的な設計の落とし穴を特定し、不要な生産速度の低下を減らし、部品あたりのコストを削減することもできます。

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