パンデミック後の状況に対応する効果的な臨床供給戦略の策定

COVID-19パンデミックの発症は、医薬品開発に前例のない混乱をもたらしました。

スポンサーは治療法やワクチンを開発するためにリソースを再割り当てするために急いでいましたが、多くの人が渡航禁止令、サイトの閉鎖、自己隔離プロトコル、新たな規制ガイダンス、そして当然のことながら恐ろしくて消極的な患者集団に関連する課題に直面しました。

このような要因により、多くのスポンサーは必然的に研究開発パイプラインを再考することを余儀なくされ、セクター全体に震えを送り、複数の治療分野にわたる将来のブレークスルーの可能性を危うくしました。

パンデミックの発生直後は、計画中および進行中の両方で、治験の中断、遅延、および終了が発生しました。しかし、曲線が平坦になり、世界中で制限が緩和されるにつれて、ビジネスの継続性を優先する再開のための戦略が具体化し始めています。

パンデミックが医薬品開発への取り組みを緩めている今、COVID-19が臨床試験とサポートサプライチェーンが業界の「ニューノーマル」にどのように適応するかについての長期的な影響を検討する時が来ました。スポンサーにとって、その期間は継続的な混乱とリスクの高まりの時期を約束します。

業界の利害関係者に対する最近の調査では、COVID-19が臨床試験に与える影響についての懸念が浮き彫りになりました。幹部、規制当局、政策専門家、ベンチャーキャピタリストなどの回答者からのフィードバックは、臨床開発プログラムにすでに深刻な影響を及ぼしていることを指摘しました。

ワクチンと治療法が開発され、承認され、世界中で利用可能になり、COVID-19が根絶されるまで、スポンサーは、研究の統計的実行可能性に影響を与えるウイルスの絶え間ない脅威と戦う必要があります。

将来に目を向けると、キャッシュフローと資金調達の問題も小規模なバイオテクノロジー企業にとって当たり前になる可能性があります。株価が下がり、市況が最適ではないにもかかわらず、追加の資金が必要になります。買収は一部のスポンサーにとって追加のリスクになる可能性がありますが、発売スケジュールの遅延は特許の独占期間の短縮につながり、投資収益率の可能性を妨げます。

ただし、リスクが高まると、機会も高まります。競争上の優位性を維持することに熱心なスポンサーにとって、臨床試験の運用にスピードと精度を取り入れることが成功の鍵となります。迅速な研究の開始と柔軟で患者中心の供給を可能にする1つの機会は、ジャストインタイム生産方式（JTM）にあります。

JTMは、製品の無駄を削減すると同時に、継続的な患者の供給を保護するメカニズムをスポンサーに提供します。また、治験の開始を加速し、スポンサーがパンデミック後の医薬品開発のためにますます積極的なスケジュールを満たすのに役立つことが示されています。

固定需要を満たすために在庫に追加される前に供給が行われ、パッケージ化され、ラベル付けされる標準的なバッチ製造は、多くの供給シナリオにいくつかの利点をもたらします。ただし、COVID-19の余波で敏捷性を高めて運用する必要がある場合は、より適応性の高い方法への移行が必要になる可能性があります。

スポンサーは、臨床試験活動を再開し、その過程でキャッチアップの壮大なゲームをプレイすることを目指しているため、サプライチェーンがこの新しい業界の要求に柔軟に対応できるようにする必要があります。

たとえば、患者に迅速に投与するために研究の開始を促進しようとしているスポンサーは、バッチ法を使用して野心的なタイムラインの目標を達成するのに苦労する可能性があります。また、ラベルの変更を迅速に行うことができないため、コストのかかる手直しや製品の無駄が発生する可能性があります。規制の更新、プロトコルの修正、逸脱が増える可能性があることを考えると、これだけでも重大な課題となる可能性があります。

調査の初期段階、特に登録予測が不確実な場合、「万が一の場合」の需要に合わせて製品をまとめて製造するという決定は賭けです。投薬に対する「万能」アプローチは、無駄と非効率のリスクを拡大します。複数の国の小冊子ラベルはタイムラインを向上させるだけでなく、サイト中心または患者中心の操作を妨げる可能性があります。これは、投薬の誤用、患者の否定的な経験、および保持の問題につながる可能性があります。さらに、標準化されたキット構成では、患者は処方されたものだけを使用し、残りはそのままにしておくため、製品の無駄がさらに増え、非効率性が高まり、ROIが低下します。

対照的に、JTMは、臨床キットの完全な後期段階のカスタマイズを通じて、主要な臨床供給プロセスから無駄を排除するように設計されています。 JTMは、単独で使用する場合でも、より広範なリーンイニシアチブの一部として使用する場合でも、スポンサーが医薬品を維持しながら、変化する需要に迅速に対応するのに役立ちます。このようなアプローチを利用するスポンサーは、ボトル、ウォレットカード、バイアル、アンプル、プレフィルドシリンジなどのストック材料を、出荷直前にパッケージ化してラベルを付けることを可能にします。これにより、需要がわかれば、生産者はさまざまな世界的なニーズを満たすことができます。 JTMアプローチは、個別化医療、高価値または短期安定性の医薬品、登録の課題を経験した試験、医薬品の入手可能性の問題、および複数のプロトコルにわたるプールされた供給戦略を利用した研究を含むプログラムに特に効果的です。

臨床用品の完全な後期段階のカスタマイズは、配布前に有効期限を超えるリスクを軽減しながら、変動する需要と患者固有の要件をサポートします。このアプローチにより、調査を開始する前に消耗品を事前に梱包する必要もなくなり、調査の開始を早めることができます。スポンサーは、新しい国やキットタイプの追加により、初期供給の場合は平均起動時間が50％短縮され、新規または再構成されたタイムラインの場合は最大60％短縮されると期待できます。

さらに、JTMの固有の柔軟性により、スポンサーは変化する規制要件に対応し、ラベルテキストと有効期限を迅速に修正し、無駄と非効率性を排除できます。 JTMを使用すると、スポンサーは、体重ベースの投薬から単一言語のラベルまで、特定の患者のニーズを満たすようにキットを構成することにより、患者の中心性を高めることができます。この技術は、COVID-19に続く数か月および数年の効果的な採用および維持戦略の基礎を形成することができます。

パンデミックの最初の発生段階でほこりが落ち着くにつれて、多くの重要な課題により、適切な薬剤を適切な患者に適切なタイミングで届けると同時に、無駄を最小限に抑え、非常に複雑でリスクを伴う作業になります。 COVID-19の余震は、間違いなく、スポンサーと、臨床試験の実施を維持し、重要なマイルストーンを達成し、商業的パフォーマンスを維持し、人間の健康を促進する能力に大きな影響を及ぼします。それでも、アジャイルで需要主導の供給戦略を支持して、伝統を破ることをいとわないスポンサーにはチャンスがあります。

医薬品開発部門がCOVID-19の瓦礫から出現するにつれて、スポンサーはそれに応じて再建しなければなりません。パンデミック後の状況での臨床試験の需要と供給を管理することの難しさを軽減するために、彼らが積極的かつ協調的な計画と実行を採用することが不可欠になります。彼らは、研究の迅速な開始と最適化された薬剤供給を促進する新しい戦略を採用する必要があります。非常に競争が激しく、潜在的に敵対的な市場で、安全で機敏な供給戦略を作成する機会をつかむことができないと、成功を達成することがますます困難になります。

Natalie Balanovskyは、Almac ClinicalServicesのジャストインタイム製造ソリューションマネージャーです。