ホーム » 延期メンテナンスとは何ですか? CMMS で一歩先を行く 据え置きメンテナンスとは何ですか? CMMS で一歩先を行く 延期メンテナンスとは、計画的か計画外かにかかわらず、通常は予算不足が原因でメンテナンス タスクを延期することを指します。時間の経過とともに、延期されたメンテナンス タスクが蓄積され、メンテナンスのバックログが作成されます。 メンテナンスのバックログを保持することは、長い間普通のこととして受け入れられてきました。ただし、メンテナンスを定期的に延期することにはリスクが伴います。メンテナンスのバックログが大きくなるにつれて、タスクを効率的に処理して優先順位を

不適切に校正された機器はすべて、品質、安全性、コンプライアンスを損ないます。しかし、モバイルおよびフィールドベースのアセットには特有の課題が生じます。 それでは、EU ではどのような規制が校正コンプライアンスを管理しているのでしょうか?外出中や地域間を移動している間、モバイル資産のコンプライアンスを維持するにはどうすればよいでしょうか?検査官は実際に何を求めていますか?また、コンプライアンスを向上させる最善の方法は何ですか? 知っておくべきことは次のとおりです。 EU 校正準拠基準とは何ですか? メンテナンス チームは、モバイル ツールやフィールド ツールを含むすべての機器を校正して、厳

新しい医薬品の開発には何年にもわたる研究と試験が必要であるため、製品を臨床試験に移行する時期が来ると、投資家ができるだけ早く開始したいと考えるのは当然です。承認されると、製品は一般公開に一歩近づき、投資家は投資の回収を開始できることになります。 新製品は臨床試験を通過する必要があり、そのプロセスは国によって異なりますが、一貫していることが 1 つあります。それは、多くの場合、製造の準備が医薬品や医療製品が臨床試験に進む、または臨床試験を通過するのを妨げる障壁であるということです。 米国食品医薬品局によると、臨床保留につながる最も一般的な欠陥は製品の品質問題です。多くの場合、これらの問題

製薬業界は、デジタル技術や連続製造などの新しい IoT 主導のアプローチの導入により急速に変革しています。組織が新しいソリューションや戦略に軸足を移すにつれて、変更管理と法規制へのコンプライアンスは継続的な課題となります。 機器のメンテナンスは法規制遵守において重要な役割を果たしますが、経験豊富な変更管理チームであっても見落とされたり、軽視されたりすることがよくあります。設備の保守と変更管理の融合において最も見落とされがちな問題について説明します。また、コンピューター保守管理システム (CMMS) などのデジタル ツールがどのように適正製造基準 (GMP) コンプライアンスの合理化に役立

ライフサイエンスの組織にとって、機器のメンテナンスは、製品の純粋さ、有効性、安全性を確保する上で重要な役割を果たします。資産が正しく維持されていない場合、製品の品質が低下する可能性があり、規制遵守も低下します。 食品医薬品局 (FDA) の検査官は、監査のたびに保守業務を精査し、MRO チームが文書化された予防保守および校正計画に従っていることの証拠を求めます。これらの領域に不備があると、フォーム 483 の引用につながり、最終的には警告書や罰則につながる可能性があります。 最も一般的な FDA 監査結果について説明し、コンプライアンスを維持するためのベスト プラクティスをいくつか掘り

平均的な消費者は 1 日に 6 ～ 12 個の化粧品を使用しますが、これらの製品は医薬品などの製品ほど食品医薬品局 (FDA) によって厳しく規制されていません。そのため、コンプライアンスの観点からは「リスクが低い」とみなされる可能性があります。 しかし、化粧品のリコールは今でも定期的に発生しており、リコールによる経済的ダメージは甚大です。 2011年11月15日から2023年11月22日までの間に、美容皮膚科製品のリコールが334件あり、7,700万個に影響があった。ほとんどは汚染と不適切な梱包が原因でした。この種のリコールの多くは、メンテナンスを改善することで回避できます。 化粧品に関す

違いは障害ではなく、運用上の資産です パネルディスカッションから浮かび上がった最も明確なテーマの 1 つは、人々がチームにもたらす違いは管理できるものではないということでした。それらは構築するものです。 信頼性とメンテナンスの環境では、チームは多くの場合、さまざまな技術トレーニング、さまざまな業界経験、さまざまな情報の処理方法や伝達方法など、まったく異なる背景を持つ人々で構成されています。本能は、こうした違いを滑らかに解決し、共通言語を見つけて迅速に行動したいと思うことがあります。しかし、パネリストはこれに反対しました。 時間をかけて他の人が問題をどのように見ているかを理解すると、彼らが

産業機械に依存している企業にとって、無駄のない経営と競争力の維持にはメンテナンス指標の追跡が不可欠です。これらのデータ ポイントにより、チームは運用を改善できる箇所と、最適でないパフォーマンスが発生する前にサービスが必要な資産についての洞察が得られます。さらに悪いことに、危険な状況が生じたり、故障したりすることがあります。 産業分野での AI の普及が進むにつれ、現場管理者やその他のリーダーは、その普及に対応するためのアラートからアクションまでの時間や AI モデルの信頼性などの指標を使用してダッシュボードを最新化することに夢中になる可能性があります。 このような指標を追跡することは役

次のシナリオを想像してください。製薬メーカーの包装ラインは 2 年前に性能認定 (PQ) に合格し、それ以来一度も稼働に失敗していません。しかし、時間の経過とともに、小規模な修理、ファームウェアのアップデート、およびキャリブレーション調整により、機器のパフォーマンスが検証範囲外にシフトしてしまいました。監査によっていくつかの危険信号が明らかになり、利益と消費者の信頼を損なう数千台のリコールが発生するまで、誰も気づきませんでした。 原因は？検証ドリフト — 一般的ではありますが、完全に回避可能なシナリオです。検証ドリフトは時間の経過とともに静かに発生し、監査で明らかになるまで気付かれないことが

ライフ サイエンスなどの多くの業界では、施設管理、機器の検証、製品の安全性に関する厳しい規制要件を満たす必要があります。しかし、それは方程式の一部にすぎません。 品質管理システム (QMS) も準拠している必要があります。これには、データやレポートの監視、記録、追跡、保存に使用するコンピュータ化されたシステムも含まれます。 機器の検証プロセスと同様に、コンピュータ ソフトウェアも検証する必要があります。ライフ サイエンス組織が CMMS 検証について知っておくべきことは次のとおりです。 コンピュータ システム検証 (CSV) とは何ですか? コンピュータ システム検証 (CSV)

監査に備えて校正記録を管理する方法を知りたいですか?この記事では、プロセス、文書、トレーニングなどの調整記録の要件と、一般的な問題およびベスト プラクティスについて説明します。 調整記録とは何ですか?なぜ重要ですか? 校正記録は、テストした資産、日付、測定値、最新のテストを実施した校正技術者または外部校正サービスプロバイダーの名前を含む、すべての機器の校正活動に関する公式の印刷物またはデジタル文書です。これらの記録は、産業用測定機器を使用するプラントのコンプライアンスと安全性の重要な要素です。 データの整合性は検査の準備に不可欠です。つまり、データはリアルタイムで作成され、特定のチーム

測定のトレーサビリティを維持することは、保守とテストに関する業界固有の規制に準拠する必要がある組織にとって課題です。ただし、複数の国で事業を展開している企業の場合、トレーサビリティはさらに複雑になります。 欧州連合 (EU) は加盟 27 か国の集中的な規制機関として機能していますが、国境を越えると依然として多くの違いがあります。文書やテスト手順のバリエーションは、精密機器やセンサーの定期的な校正を実施する必要がある製薬、食品および飲料、製造業などの業界にとって障害となる可能性があります。 測定値を確実に追跡できない場合の影響は深刻でコストがかかる可能性があります。たとえば、監査に失敗した

欧州連合（EU）内で流通するすべての医薬品製造業者は、適正製造基準（GMP）に準拠する必要があります。欧州医薬品庁 (EMA) が欧州委員会と協力して調整する GMP 検査では、医薬品が高品質であるか、使用目的に適しているか、マーケティングおよび/または臨床試験の承認要件を満たしているかを評価します。 GMP 検査は、日常的 (定期的にスケジュールされている) 場合もあれば、「理由あり」 (不遵守の疑いがある場合) の場合もあります。いずれにせよ、今すぐに完璧なデータセットを用意していない場合は、すでに手遅れです。 この記事では、EU GMP コンプライアンスに関してデータの完全性が何

ホーム » メンテナンスの次のフロンティア:予測型 AI と生成型 AI が可能性をどのように変えるか メンテナンスにおける AI に関する会話のほとんどは、定義に行き詰まっています。予測型 AI と生成型 AI の違いは何ですか?どちらがより重要ですか?これらは当然の質問ですが、間違った質問でもあります。 さらに重要な問題は、単一のメンテナンス ワークフロー内で両方の機能が連携すると何が可能になるかということです。その答えは、信頼性チームが問題を検出し、決定を下し、機器を稼働し続ける方法における有意義な変化です。これは、これらのテクノロジーが統合される前には達成できなかったものです。

より適切なメンテナンス スケジュールを立てるには、資産とリソース、そしてその 2 つを効果的に組み合わせる方法を理解することから始まります。この記事では、予防メンテナンスをより適切に計画できるよう、PM スケジュールの 2 つの中心原則である固定スケジュールと変動スケジュールについて説明します。 PM の計画とスケジュールに何時間も費やすのはやめましょう。代わりにこのテンプレートを使用してください 目次 歯磨きから食器洗いまで、日常の多くの活動がメンテナンスと言えます。これらのタスクのほとんどは非常に日常的なものであるため、どれくらいの頻度で実行するかについてほとんど考えません。歯は毎

Fiix では、作業リクエストのプロセスは、組織内の誰もがメンテナンス チームに問題を明確かつ簡単に伝達できるようにするだけでなく、他の部門がメンテナンス機能をサポートする触媒として機能する必要があると考えています。 そのため、組織内の誰もが 2 つの主要な方法でログインを必要とせずにメンテナンスに参加できるように、Fiix 作業リクエスト ポータルを特別に設計しました。 視認性の向上 すべての作業リクエストに対するゲストの可視性が強化され、作業リクエストの検索と追跡が可能になることで、プロセスに対するゲストの当事者意識が高まり、トータル プロダクティブ メンテナンス（TPM）文化の実現に

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メンテナンスには多くの可動部品が含まれるため、何か問題が発生する可能性が高くなります。問題が発生した場合は、できるだけ多くの情報をもとに対処したいと考えます。言い換えれば、問題解決が予測可能であることが必要です。データは、この目標を達成するための重要な要素です。 データを使用して一般的なメンテナンスの問題を解決し、チームを成功に導く 5 つの方法を見ていきます。 分析とデータの未来 この記事では、使用するデータとその使用方法について説明します。データがスプレッドシートまたはファイル キャビネットにある場合は追跡できますが、プロセスを説明するために Fiix 分析ツールを使用しています。 F

「小さく始めてください。」この 2 つの単語により、大きくて恐ろしいプロジェクトが雲散霧消してしまうはずです。 状態ベースのメンテナンスを設定する必要がありますか?それとも新しい作業依頼システムを作成しますか?それは簡単なことです。まずは小さなことから始めてください。 でも、えっと、それはどういう意味ですか? 曖昧なアドバイスは役に立たないアドバイスです。だからこそ、私たちはスモールスタートのあらゆる細部を検討しています。そして、メンテナンス分析プログラムを一から構築することほど優れたケーススタディはありません。それは気が遠くなるようなプロジェクトです。しかし、メンテナンスを直感で管理す

インターネットには、あらゆる物事に対するベスト プラクティスやアドバイスに関する記事が溢れています。しかし、ベスト プラクティスは、現実の生活に適用すると必ずしも最善であるとは限りません。現実の環境では、理想的とは言えないことがよくあります。 作業指示書の作成に関するアドバイスに関しても同様です。このアドバイスは、画一的な解決策であってはなりません。代わりに、施設固有のワークフロー、優先順位、チームに合わせてパーソナライズされた作業指示書を作成するためのガイドとして機能する必要があります。 チームにとって合理的なスピードでメンテナンス プログラムを進化させることができるように、作業指示書の